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      搶先看!新版《中國藥典》實施時間正式發布

      儀器信息網 2020/06/24 17:04:44 點擊 1157 次
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      [導讀] 剛剛,國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章,其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。

      剛剛,國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章,其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。


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      在《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期這篇《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章中,對新版藥典的改動進行了概括和分析,其中披露新版藥典新增319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種(見表1)。

      中國藥典2015年版與2020年版收載情況比較

       類別

      2015版藥典品種數 

      2020年版藥典品種數

      收載 

      新增 

      修訂 

      中藥

      2598

      2711

      117

      452

      化藥

      2603

      2712

      117

      2387

      藥用輔料

      270

      335

      65

      212

      生物制品

      137

      153

      20

      126

      品種合計

      4567

      5608

      1082

      1134

      通則 

      制劑通則

      38

      38

      /

      35

      檢驗方法及其他

      246

      281

      35

      51

      指導原則

      30




      文章還指出了新版藥典的主要特點:

      1.穩步推進藥典品種收載

      2.藥典標準體系進一步完善

      3.成熟分析檢測技術應用進一步擴大

      4.藥品安全性控制要求不斷加強

      5.藥品有效性控制不斷完善

      6.全過程質量控制體系逐步構建

      7.輔料標準水平進一步提升

      8.國際標準協調進一步加強

      9.藥典導向作用進一步強化


      了解更多請下載原文附件:《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點.docx

      [來源:儀器信息網]  未經授權不得轉載
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      編輯: 吳優
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