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宿主蛋白

宿主細胞蛋白質(HCPs)是宿主生物體在生物治療制造和生產過程中產生的與過程相關的蛋白質雜質。在純化過程中,大部分生產的HCP從最終產品中去除(去除的雜質超過99%)。然而,殘留的HCP仍然存在于最終分發的藥物中??赡芰粼谒杷幬锂a品中的HCP的實例包括:單克隆抗體(MAB)、抗體-藥物結合物(ADC)、治療性蛋白質、疫苗和其他基于蛋白質的生物制藥。?


HCPs可能導致個體免疫原性,或降低藥物的效力、穩定性或整體有效性。FDA和EMA等國家監管機構在向公眾提供藥品之前,就可能殘留在藥品中的HCP的可接受水平提供了指南。目前,藥品中HCPs的可接受水平在1-100ppm(1-100ng/mg產品)之間。然而,最終產品中HCPs的可接受水平是根據具體情況進行評估的,并取決于多個因素,包括:劑量、給藥頻率、藥物類型和疾病嚴重程度。


由于目前存在的檢測和分析方法的局限性,最終藥品中HCP的可接受范圍很大。?HCP的分析是復雜的,因為HCP混合物由多種蛋白質組成,所有這些蛋白質都是特定宿主生物特有的,并且與預期和期望的重組蛋白質無關。[5] 在非常小的濃度下分析這些種類繁多的蛋白質是很困難的,需要極為敏感的設備,而這些設備尚未完全開發出來。需要監測HCP水平的原因是它們對身體的影響不確定。微量HCPs對患者的影響尚不清楚,特定HCPs可能會影響蛋白質穩定性和藥物有效性,或導致患者的免疫原性。如果藥物的穩定性受到影響,藥品中活性物質的耐久性可能會降低。藥物對患者的影響也可能增加或減少,從而導致可能出現的健康并發癥。長期免疫原性的程度很難確定,而且幾乎不可能確定,其后果可能包括對患者健康的嚴重威脅。

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